ขั้นตอนขอเลขทะเบียน อย. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร: สิ่งที่เจ้าของแบรนด์ควรรู้ก่อนเริ่มผลิต

เจ้าของแบรนด์ที่กำลังมองหาโรงงาน OEM มักให้ความสำคัญกับสูตรและบรรจุภัณฑ์เป็นอันดับแรก แต่มีอีกขั้นตอนหนึ่งที่ต้องผ่านก่อนสินค้าจะวางขายได้จริง นั่นคือการขอเอกสารสิทธิ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) บทความนี้พาไปดูภาพรวมของขั้นตอนนี้ เพื่อให้เจ้าของแบรนด์คุยกับโรงงานได้ตรงจุดตั้งแต่วันแรก

1. กฎหมายที่ควบคุมผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยคือฉบับไหน

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 29 มิถุนายน 2562 เป็นกฎหมายเฉพาะที่แยกออกมาจากกฎหมายยาและกฎหมายอาหาร เพื่อกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากสมุนไพรโดยตรง ทั้งฝั่งตัวผลิตภัณฑ์และฝั่งสถานที่ผลิต (ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, herbal.fda.moph.go.th)

2. เอกสารสิทธิ์มีสามระดับ ไม่ใช่แบบเดียวกันทุกผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรแต่ละชนิดต้องมีเอกสารสิทธิ์อย่างใดอย่างหนึ่งใน 3 ระดับ ได้แก่ ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ โดยเกณฑ์ที่ใช้แบ่งคือความใหม่และความเสี่ยงของสูตร — ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สมุนไพรตรงตามบัญชีที่ อย. ประกาศไว้แล้วมักอยู่ในระดับจดแจ้งหรือแจ้งรายละเอียด ส่วนผลิตภัณฑ์ที่ใช้สูตร สารปรุงแต่ง วิธีใช้ หรือข้อความสรรพคุณที่แตกต่างไปจากบัญชีดังกล่าว ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับซึ่งมีขั้นตอนตรวจสอบละเอียดกว่า (ที่มา: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรฯ, herbal.fda.moph.go.th) เจ้าของแบรนด์ที่วางแผนสูตรใหม่ตั้งแต่ต้น จึงควรรู้ล่วงหน้าว่าสูตรของตัวเองน่าจะตกอยู่ในระดับไหน เพราะมีผลโดยตรงต่อเอกสารและขั้นตอนที่ต้องเตรียม

3. สถานที่ผลิตก็ต้องมีใบอนุญาตแยกต่างหาก

นอกจากตัวผลิตภัณฑ์แล้ว โรงงานที่ทำการผลิตก็ต้องมีใบอนุญาตสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจาก อย. เองด้วย ซึ่งเป็นคนละใบกับเอกสารสิทธิ์ของผลิตภัณฑ์ในข้อ 2 — หมายความว่าต่อให้สูตรผ่านการพิจารณาแล้ว หากผลิตในโรงงานที่ไม่มีใบอนุญาตสถานที่ผลิตที่ถูกต้อง ผลิตภัณฑ์นั้นก็ยังวางขายไม่ได้ตามกฎหมาย (ที่มา: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564, herbal.fda.moph.go.th) การถามโรงงานตรงๆ ว่า “มีใบอนุญาตสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือไม่” จึงควรเป็นคำถามแรกๆ ก่อนตัดสินใจเลือกโรงงาน ไม่ใช่ถามทีหลังตอนสูตรพร้อมแล้ว

4. เอกสารที่ต้องเตรียมโดยรวม

เอกสารที่ใช้ยื่นขอ ทั้งฝั่งสถานที่ผลิตและฝั่งตัวผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปครอบคลุมแบบคำขอ สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคลของผู้ยื่น เอกสารแสดงที่ตั้งและแผนผังสถานที่ผลิต รายละเอียดเครื่องจักรและขั้นตอนการผลิต สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และฉลากที่ตั้งใจใช้จริง (ที่มา: แนวทางการเตรียมเอกสารเพื่อขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ปัจจุบันการยื่นเอกสารทำผ่านระบบ e-submission ของ อย. เป็นหลัก โรงงาน OEM ที่มีประสบการณ์ด้านนี้มักเป็นฝ่ายเตรียมและยื่นเอกสารส่วนนี้ให้ เนื่องจากต้องใช้ข้อมูลเชิงเทคนิคของกระบวนการผลิตที่โรงงานเป็นผู้ถือครองอยู่แล้ว

5. คำถามที่เจ้าของแบรนด์ควรถามโรงงานก่อนเริ่มพัฒนาสูตร

• โรงงานมีใบอนุญาตสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ยังไม่หมดอายุหรือไม่
• สูตรที่วางแผนไว้น่าจะเข้าเกณฑ์จดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียนตำรับ
• โรงงานเป็นผู้เตรียมและยื่นเอกสารกับ อย. ให้ หรือเจ้าของแบรนด์ต้องเตรียมเอกสารบางส่วนเอง
• หากผลการพิจารณาต้องแก้ไขเอกสารเพิ่มเติม โรงงานมีขั้นตอนช่วยเหลืออย่างไร

คำตอบของคำถามเหล่านี้ช่วยให้เจ้าของแบรนด์ประเมินได้ว่าโรงงานที่กำลังคุยด้วยมีความพร้อมด้านเอกสารกฎหมายจริงหรือไม่ ก่อนที่จะเริ่มลงทุนพัฒนาสูตรและบรรจุภัณฑ์ต่อไป

คำถามที่พบบ่อย

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรทุกชนิดต้องขึ้นทะเบียนตำรับหรือไม่
ไม่จำเป็นเสมอไป ขึ้นอยู่กับว่าสูตรนั้นตรงกับบัญชีสมุนไพรที่ อย. ประกาศไว้แล้วหรือไม่ ผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามบัญชีอาจอยู่ในระดับจดแจ้งหรือแจ้งรายละเอียดซึ่งมีขั้นตอนต่างจากการขึ้นทะเบียนตำรับ

เจ้าของแบรนด์ต้องยื่นเอกสารกับ อย. ด้วยตัวเองหรือไม่
ขึ้นอยู่กับข้อตกลงกับโรงงาน OEM ที่เลือกใช้ เนื่องจากเอกสารส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับข้อมูลกระบวนการผลิตและสถานที่ผลิตที่โรงงานเป็นผู้ถือครอง โรงงานที่มีประสบการณ์มักเป็นฝ่ายเตรียมและยื่นเอกสารส่วนนี้ให้

อยากรู้ว่าสูตรของตัวเองต้องผ่านขั้นตอนแบบไหน ต้องเริ่มอย่างไร
ติดต่อทีมงานเพื่อพูดคุยรายละเอียดสูตรที่ต้องการ ทีมงานจะช่วยให้ข้อมูลประกอบการตัดสินใจในขั้นตอนพัฒนาสูตรต่อไป

ติดต่อทีมงาน

โทร 085-742-6940 หรือ 080-196-6586 · อีเมล thaiherbalstandard@gmail.com หรือ thaiherbal.ths@gmail.com · Facebook และ LINE ของ Thai Herbal Standard